Foto: Todo el sistema, certificado según los estándares médicos, opera en condiciones de sala limpia y está alojado en un contenedor de 40”
La startup belga Texere Biotech ha empezado a producir aloinjertos – implantes óseos en forma de cubo – en una planta completamente automatizada por primera vez. El sistema robótico de la empresa utiliza la materia prima de manera más eficiente y la producción supera la de la línea de producción manual anterior.
Durante años, el especialista en trasplante de huesos Denis Dufrane, ha tenido que lidiar con una deficiencia: después de una cirugía tumoral o de fracturas complicadas, se necesita mucho más material de reemplazo óseo humano del que la producción manual puede proporcionar.
Trabajando a mano, no es posible procesar más de dos huesos por día, y cada hueso – generalmente la cabeza del fémur – produce dos aloinjertos en forma de cubo en promedio. Esto significa que gran parte del valioso material óseo humano no se puede utilizar en absoluto. El procedimiento manual también conlleva mayor riesgo de contaminación. Denis Dufrane se propuso superar estos problemas con un sistema completamente automatizado.
El proyecto tardó más de 10 años en realizarse, ya que debían cumplirse las estrictas especificaciones que rigen los dispositivos médicos. Pero ahora la empresa de Dufrane, Texere Biotech SPRL, dirige una instalación aprobada por la Frasnes-lez-Gosselies en el suroeste de Bélgica. Está completamente alojado en un contenedor de 40″ herméticamente sellado y es capaz de procesar 5.000 cabezas femorales por año.
Gracias a una meticulosa medición y dimensionamiento, es capaz de segmentar el material óseo de manera óptima y producir un promedio de cinco aloinjertos, así como virutas y polvo de hueso, que también son útiles para el crecimiento óseo.
Robot entrega el hueso a la máquina de corte por chorro de agua
Seis robots TX60 idénticos están ubicados en seis estaciones a lo largo de la línea de procesamiento. El primero levanta una cabeza femoral completa de una bandeja y la transporta a un procesador de imágenes que evalúa su tamaño y su forma. Estos datos se utilizan para trazar las líneas de corte para la siguiente etapa, en la cual el segundo robot entrega el material óseo a una máquina de corte por chorro de agua completamente encapsulada – otra innovación, como Desgrane explica: “Anteriormente las cabezas se cortaban manualmente con una sierra de cinta. En cambio, trabajamos con una máquina de corte por chorro de agua de 5.000 bares.” A diferencia del arresado o fresado, éste no genera altas temperaturas, por lo que no se destruyen estructuras naturales ni se introducen aditivos.
El robot número tres recupera los bloques de aloinjerto resultantes y los coloca en una bandeja. Los siguientes dos robots de la línea son responsables de manipular los aloinjertos a medida que se someten a tratamiento químico y esterilización.
En la estación seis, el último de los robots Stericlean inserta los aloinjertos individualmente en viales. Una vez sellados al vacío y etiquetados individualmente, los viales se almacenan en un congelador hasta que se entregan a los clientes.
El manejo de implantes naturales impone altas exigencias en términos de compatibilidad, dinámica, precisión y confiabilidad en salas limpias. Por ejemplo, se debe proporcionar un kit separado de viales, etiquetas e incluso pinzas para cada hueso de cadera. Antes de que se pudiera instalar cualquiera de los robots, se realizaron extensas simulaciones para probar todas las secuencias de movimiento del sistema.
Una consideración importante en la etapa de planificación del proyecto fue la selección de robots. Junto con el socio especialista de Texere, 123 Automation Engineering & Development, también con sede en Frasnes-lez-Gosselies, se contactó con varios fabricantes de robots. Denis Dufane:
“La gama Stericlean de Stäubli inmediatamente demostró ser la mejor solución para nosotros, sobre todo por los estándares de higiene insuperables y los numerosos informes entusiastas de los clientes en tecnología médica, incluso quirófanos.”
Los robots Stericlean están especialmente diseñados para estas aplicaciones. Están completamente encapsulados y las piezas que están sujetas a tensiones extremas están hechas de acero inoxidable. El tratamiento de la superficie mejora la resistencia a la corrosión. Como resultado, todos los robots de la serie Stericlean de seis-ejes cumplen con las estrictas directrices GMP (Good Manufacturing Practice).
Dufrane está satisfecho de que el esfuerzo y la inversión en la planta hayan valido la pena. Los resultados incluyen un rendimiento significativamente mayor, protección contra la contaminación, incluyendo la contaminación cruzada y la trazabilidad de cada bloque.
“Nos hemos establecido como el proveedor estándar de oro para implantes óseos,” dice Dufrane – una evaluación que se confirma con la certificación GMP, para cual los sistemas operados manualmente, en principio, no pueden calificar.
Los beneficios de este sistema para procesar tejido óseo incluyen:
- Rendimiento significativamente mejor
- Mayores volúmenes
- Costos más bajos
- Alto grado de seguridad, gracias a la automatización Resumen :
- Material de reemplazo o óseo de cabeza de femorales
- Producción automática en un entorno de sala limpia
- Manejo por seis robots
- Certificado de GMP
- Evitar la contaminación
Aloinjertos: existe demanda de material de reemplazo de hueso humano
El material de reemplazo óseo se puede extraer del propio cuerpo del paciente, en cuyo caso se denomina autoinjerto. Sin embargo, los cirujanos a menudo se abstienen de retirar el material para evitar debilitar aún más al paciente.
La alternativa es el material óseo humano que no proviene del paciente sino de un donante, en cuyo caso se conoce como aloinjerto. Estas secciones en forma de cubo se cortan de las cabezas femorales que quedan de la cirugía de reemplazo de cadera.
El hueso femoral generalmente se corta y se prepara de tal manera que solo queda la estructura básica del mineral antes de enviarlo al banco de huesos. Los bloques micro porosos, que se suministran en el tamaño estandarizado de un terrón de azúcar, no contienen células madre ya que estas pueden hacer que el cuerpo del paciente rechace el injerto. Justo antes de la
implantación, los bloques se enjuagan con la propia sangre del paciente, lo que acelera significativamente el proceso de injerto.
Noticia enviada por Stäubli