La higiene, la seguridad y la productividad, aceleradas por la pandemia del Covid-19, están alejando a la industria farmacéutica de la producción manual. la revisión del Anexo 1 de GMP y las regulaciones de la FDA también han hecho que los requisitos de la industria sean más restrictivos.
Una colaboración para cumplir con los nuevos requisitos higiénicos
En Agosto de 2021, Stäubli se asoció con SKAN, el líder mundial en la fabricación de sistemas de aislamiento y especializado en entornos farmacéuticos y asépticos.
“A través de nuestro servicio SKANalytix, brindamos a nuestros clientes soporte analítico para sus consultas sobre el proceso aséptico”, explica Gregor Hommes, Jefe de Investigación y Desarrollo de Negocios Estratégicos de SKAN. “Ofrecemos estudios para todos los aspectos de los aisladores y realizamos pruebas de seguridad de productos, procesos y operadores con respecto a la tecnología de aisladores y salas limpias”.
Lanzados en 2009, los Stäubli Stericlean fueron la primera gama de robots que cumplieron con los requisitos asépticos, particularmente en el interior de aisladores y RABS. La colaboración de Stäubli y SKAN ha dado lugar a nuevas funciones que garantizan que los robots Stericlean sean aptos para condiciones asépticas.
Requisitos de la industria farmacéutica para robots en un entorno aséptico
El diseño higiénico es fundamental para un robot que trabaja en un entorno aséptico. Toda la superficie exterior de un robot debe permanecer limpia y resistir el peróxido de hidrógeno vaporizado durante los procedimientos de descontaminación. Las piezas móviles no pueden generar partículas de aire ni afectar al flujo de aire laminar requerido por las normas ISO 5. Estas demandas impactan en el diseño del robot, incluidos los materiales, las juntas, la rugosidad de la superficie y el movimiento.
Pruebas intensivas de limpieza, resistencia y movimiento de robots en un aislador
Los robots Stericlean de Stäubli se sometieron a las pruebas intensivas de SKANalytix. Las seis pruebas evaluaron factores específicos que podrían afectar el rendimiento del robot o a las condiciones del aislador, desde la capacidad de limpieza y la resistencia química y microbiológica hasta las emisiones de partículas y la rugosidad de la superficie.
Stäubli combinó estos resultados con los suyos, incluyendo una prueba de estanqueidad de las juntas.
Una oportunidad para un paquete de validación y documentación más completo
Los resultados de las pruebas dieron importantes beneficios; ayudaron en el área de mejora del diseño para el Departamento de I+D de Stäubli. La gama crece con el nuevo Stericlean+, con capacidades mejoradas de limpieza y descontaminación y, por lo tanto, un diseño higiénico.
Los clientes ahora también tienen datos científicos sobre el rendimiento de los robots en el paquete de validación y documentación de cada robot, una prueba completamente transparente y neutral sobre las capacidades mecánicas y asépticas de un robot.
“Gracias a SKAN, Stäubli está mejorando su diseño de robot aséptico”, comenta Rudolf M. Weiss, director global de Pharma y Médica de Stäubli. “Nuestros robots ahora tienen el paquete de validación y documentación que tanto necesitan los clientes. Proporcionar los resultados de las pruebas no es algo que tenemos que hacer. Es un compromiso que estamos asumiendo para fortalecer la confianza entre nuestros clientes y socios”.
Noticia enviada por Stäubli